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热烈祝贺视景医疗顺利通过ISO13485质量体系复审

2019-12-11 16:30:54 来源: 多宝视


  近日,北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)委派两位审核专家对广州视景医疗软件有限公司质量体系进行了为期两天的监督审核。

  北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准(简称CMD),并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。同时也是国内最权威的医疗器械审核认证机构。

  CMD此次派出的审核老师都是理论水平高经验丰富的审核专家,担任此次体系审核小组组长的常佳老师是中国医疗器械相关的管理体系标准起草人,康立国老师是从事多年医疗器械注册法规工作的专家。两位专家老师对公司涉及质量体系相关的研发部、财务部、质量法规部、客服部、销售部、生产部等各个部门,以及企业的生产现场进行了细致的检查,并深入核查质量体系运行记录,及严谨评审质量体系相关制度流程。


  在进行了大量严格细致的监督审核工作后,审核小组专家一致认为我公司在质量体系方面做了大量卓有成效的工作。企业在质量保证管理方面严格有序,整个企业在质量体系管理方面满足ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》标准要求,质量管理体系运行正常有效,复审予以通过。

  自2016年以来,公司全体员工深入研读ISO13485标准,汲取“以顾客关注为焦点持续改善”的核心理念,在公司内部持续推行了多项全面深入的质量改善工作,包括产品使用体验的改善,用户服务体验的改善,公司管理流程的改善。通过这一系列的改进措施,不仅提高用户的产品使用体验及服务体验,还获得较高的顾客满意度调查,用户反馈好评如潮。这一系列的质量改善工作不断助力着多宝视又好又快发展。

  视景医疗再次通过ISO13485的监督审核,标志着公司在产品和服务的质量保证体系上迈上新台阶,此项认证的取得不仅是对我司质量体系的肯定,更是一种激励和挑战。但是通过审核不是我们的目标,持续改善产品和服务才是视景人孜孜不倦的追求。我们将继续加强医疗器械全生命周期质量管理,强化企业质量控制,为用户提供质量稳定的产品,满足广大客户的需求,我们将以更出色的产品和更出色的用户服务,为视觉健康产业添砖加瓦。

多宝视  下一步公司将着手准备申请美国FDA和欧盟CE认证,将尽快启动产品国际化战略。

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